Peran Pengawasan Obat di Berbagai Negara Setelah Gagal Ginjal Akut Anak Merebak

Perbesar

Warga menggunakan perangkat elektronik untuk berbelanja obat secara daring di Cibinong, Kabupaten Bogor, Jawa Barat, 24 Oktober 2022. ANTARA/Yulius Satria Wijaya

Baca berita dengan sedikit iklan, klik di sini

JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menjadi sorotan karena dianggap lalai dalam mengawasi peredaran obat sirop anak. Sejumlah obat sirop itu diduga mengandung etilena glikol dan dietilena glikol, senyawa pelarut yang ditengarai sebagai penyebab penyakit gagal ginjal akut pada anak.

Baca berita dengan sedikit iklan, klik di sini

Ketua Komunitas Konsumen Indonesia, David Tobing, menilai BPOM harus bertanggung jawab karena lalai mengawasi kandungan etilena glikol dan dietilena glikol pada obat sirop. "Pengawasan BPOM seharusnya sebelum dan setelah pemasaran," kata David, Jumat, 28 Oktober 2022.

Baca berita dengan sedikit iklan, klik di sini

David juga membandingkan pengawasan obat dan makanan di Indonesia dengan negara lain. Apalagi gagal ginjal akut pada anak ini hanya ditemukan di Indonesia, Gambia, dan Nigeria.

Semua negara di dunia memang mempunyai lembaga yang berfungsi serta bertanggung jawab mengawasi produksi hingga peredaran obat dan makanan, yang serupa dengan BPOM di Indonesia. Otoritas pengawas obat dan makanan di Amerika Serikat dinamai Food and Drug Administration (FDA). Lembaga ini secara berkala mengeluarkan Current Good Manufacturing Practice (CGMP)—di Indonesia disebut dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Produsen obat wajib mematuhi CGMP untuk menjamin mutu dan keamanannya.

Regulasi tersebut memuat aturan standar minimal ihwal metode, fasilitas, dan kontrol dalam produksi obat. Tujuan regulasi ini adalah memastikan obat aman digunakan serta mempunyai kandungan dan kegunaan yang sesuai dengan klaim produsen.

FDA juga sering menerbitkan panduan tentang bahan berbahaya pada obat dan makanan. Salah satunya mengenai penggunaan etilena glikol dan dietilena glikol. FDA melarang pemakaian senyawa pelarut itu dalam obat cair sejak 1938. Larangan tersebut muncul setelah terjadi kematian massal akibat penggunaan zat pengencer itu dalam obat produksi perusahaan farmasi S.E. Massengill Co pada 1937.

Petugas Kepolisian dan Petugas Dinas Kesehatan Sukoharjo mengecek obat berbahan cair atau sirop saat sidak apotek di Sukoharjo, Jawa Tengah, 24 Oktober 2022. ANTARA/Mohammad Ayudha

Di Indonesia, penggunaan etilena glikol dan dietilena glikol pada obat cair tetap dibolehkan dengan batas tertentu. Ambang batas kandungan cemaran etilena glikol dan dietilena glikol ditetapkan sebesar 0,1 persen. Jika melebihi batas aman, kedua zat pelarut ini akan berbahaya bagi tubuh hingga mengakibatkan gangguan ginjal akut.

Panduan tentang kandungan bahan baku obat dan pelarut di Indonesia diatur lewat Farmakope, yang dibuat Kementerian Kesehatan. Panduan teranyar adalah Farmakope Edisi VI yang terbit pada 2020.

Setelah gagal ginjal akut pada anak merebak, BPOM meneliti obat sirop pada anak. Hasilnya, BPOM menemukan lima produk obat sirop yang diduga mengandung etilena glikol dan dietilena glikol melebihi batas aman.

Kelima produk itu adalah obat penurun demam merek Termorex Syrup produksi PT Konimex, obat batuk dan flu merek Flurin DMP Syrup yang diproduksi PT Yarindo Farmatama, serta tiga obat buatan PT Universal Pharmaceutical Industries. Ketiga obat itu adalah obat batuk dan flu merek Unibebi Cough Syrup, obat demam merek Unibebi Demam Syrup, dan obat demam merek Unibebi Demam Drops. Dari tiga perusahaan ini, pihak PT Konimex sudah membantah temuan BPOM tersebut.

Berdasarkan kesimpulan sementara BPOM, kandungan etilena glikol pada obat sirop itulah yang diduga menjadi penyebab gagal ginjal akut pada anak. Hingga kemarin, 269 anak ditemukan menderita gagal ginjal akut, dengan 157 di antaranya meninggal.

Selain di Indonesia, gagal ginjal akut ditemukan di Gambia dan Nigeria. Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) menyebutkan penyebab gagal ginjal akut di Gambia adalah kandungan etilena glikol dan dietilena glikol pada empat jenis obat sirop buatan Maiden Pharmaceuticals asal India yang beredar di negara Afrika Barat itu.

Dua negara tetangga Indonesia, yaitu Singapura dan Malaysia, juga mempunyai lembaga pengawas obat. Lembaga pengawas obat di Singapura diberi nama Health Sciences Authority (HSA), yang berada di bawah kementerian kesehatan negara tersebut. Lembaga ini memiliki ahli multi-disiplin ilmu serta bertanggung jawab atas penerapan metode kesehatan dan obat-obatan yang beredar di masyarakat.

Singapura juga mempunyai regulasi pembuatan obat, yaitu Health Products Act 2007. Regulasi ini mengatur produksi, impor, dan penjualan obat. Kegiatan produksi, impor, dan penjualan obat harus dilakukan lembaga yang berizin. Adapun izin diberikan secara terpisah untuk setiap produk obat, baik untuk kebutuhan dalam negeri maupun impor.

Lembaga pengawasan obat di Malaysia bernama Drug Control Authority (DCA). Badan ini dibentuk melalui Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984. DCA, yang bertugas meregistrasi produk obat, memberikan izin produsen, pengimpor, penjual, serta memantau kualitas obat yang beredar di masyarakat.

Setelah gagal ginjal akut merebak di Indonesia, pemerintah Malaysia bergegas mengecek lima jenis obat sirop asal Indonesia yang mengandung senyawa pelarut tersebut. Kementerian Kesehatan Malaysia memastikan kelima jenis obat sirop itu tak beredar di sana. Pemerintah Malaysia juga segera memantau serta memastikan kualitas, keamanan, dan khasiat obat yang beredar di masyarakat.

Epidemiolog dari Universitas Griffith, Dicky Budiman, mengatakan lembaga pengawas obat di berbagai negara biasanya mengawasi keamanan dan mutu obat secara terus-menerus. Petugas badan pengawas akan mengecek secara berkala obat atau makanan yang beredar di masyarakat. "Obat ataupun makanan akan terus diawasi," kata Dicky.

Pandu Riono, epidemiolog dari Universitas Indonesia, sependapat dengan Dicky. Pandu mengatakan pengawasan obat wajib dilakukan secara terus-menerus dan berkala. BPOM juga semestinya memeriksa secara mandiri mengenai keamanan dan mutu setiap obat, selain menerima hasil pemeriksaan dari industri farmasi. Langkah itu harus dilakukan untuk mencegah penyakit akibat obat, seperti gagal ginjal akut pada anak.