Menanti Vaksin Segera Disuntikkan

Dia menjelaskan, vaksin baru dapat digunakan setelah lolos uji klinis fase ketiga. “Dan memperoleh emergency use authorization dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM),” ucap Wiku. 

Ahli epidemiologi dari Universitas Airlangga, Surabaya, Windhu Purnomo, mengatakan pemerintah perlu membuat kajian secara tuntas apabila berencana membeli vaksin dari Pfizer. Meski vaksin itu diklaim memiliki efektivitas 90 persen, menurut dia, data keamanannya belum diketahui. Selain itu, pemerintah perlu memastikan pengujian dilakukan pada populasi yang sama dengan penduduk Indonesia.

Adapun uji klinis tahap ketiga calon vaksin Sinovac telah selesai dilakukan terhadap 1.620 relawan di Bandung, Jawa Barat. Penyuntikan dilakukan dua kali dalam rentang dua pekan, sejak Agustus hingga awal pekan November 2020.

Sebanyak 19 relawan keluar (drop out) karena alasan pindah tugas atau pekerjaan ke luar Bandung. Kejadian ini sudah masuk perhitungan tim dan tidak mempengaruhi jumlah sampel uji klinis.

Tim riset Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung, akan menyiapkan laporan perdana uji klinis vaksin Sinovac. Pembuatan laporan itu melibatkan tim khusus yang bekerja tertutup demi menjaga kerahasiaan data dan identitas relawan. Laporan tersebut akan disampaikan ke BPOM pada akhir Desember nanti.

Manajer tim riset, Eddy Fadlyana, mengatakan pembuatan laporan perdana uji klinis ke pemerintah dan PT Bio Farma berlangsung pada November-Desember 2020. “Data laporan itu akan dipakai BPOM untuk mengambil keputusan soal pemakaian vaksin Sinovac,” tuturnya kepada Tempo.

Eddy mengatakan ketentuan Badan Kesehatan Dunia (WHO) menyebutkan, dua bulan seusai imunisasi uji klinis calon vaksin, hasilnya sudah bisa dinilai otoritas negara. Jika proses lancar dan vaksin terbukti aman serta ampuh menangkal Covid-19, pada Januari 2021 sudah bisa digelar imunisasi massal. Rencana itu, menurut Eddy, tetap harus dijalankan dengan penuh kehati-hatian.

Juru bicara tim uji klinis fase ketiga vaksin Covid-19 dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Rodman Tarigan, menyatakan uji klinis vaksin Covid-19 produksi Sinovac masih berlangsung aman. “Sejauh ini belum ada laporan mengenai kejadian ikutan pascaimunisasi yang serius alias serious adverse event,” ucapnya.

Pelaksana tugas Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif BPOM Togi Junice Hutadjulu mengatakan BPOM dapat menerbitkan persetujuan darurat meski kandidat vaksin belum lulus uji klinis tahap akhir. Persetujuan darurat itu hanya memerlukan hasil uji klinis fase pertama dan kedua untuk melihat aspek keamanan vaksin.

Sedangkan aspek efikasi atau efektivitas kekebalan bisa berbasis pada laporan sementara atau interim report uji klinis fase ketiga. “Dalam uji klinis fase pertama dan kedua sudah dapat ditunjukkan khasiat dan keamanannya, dengan dosis yang tepat diberikan kepada pasien. Dengan kaidah tersebut, kami bisa memberikan persetujuan darurat,” kata Togi.

Walaupun nantinya ada vaksin Covid-19 yang bisa ditemukan dalam waktu dekat, epidemiolog Griffith University, Australia, Dicky Budiman, menyatakan pemerintah harus tetap menjalankan uji klinis fase ketiga bersama Sinovac dan terus meriset vaksin Merah Putih. Hal ini dibutuhkan sebagai opsi ke depan. “Karena vaksin gelombang pertama pasti akan jauh dari efektivitas yang ideal. Jadi yang berikut-berikutnya diikuti dengan efektivitas yang ideal,” tuturnya kepada Tempo.

Dia menyebutkan biasanya vaksin generasi pertama mempunyai tingkat efektivitas yang kecil. Untuk mencapai kekebalan kelompok, Dicky menjelaskan, dibutuhkan vaksin dengan angka efektivitas lebih dari 80 persen.

Karena itu, dia mendorong pemerintah tidak hanya mengandalkan vaksin Covid-19 dari salah satu produsen dalam melakukan vaksinasi. “Dengan adanya banyak pilihan vaksin, kita jadi punya banyak pilihan, karena nanti akan diperlukan dalam strategi herd immunity,” ujarnya.

ALI NUR YASIN, EKO WAHYUDI, DIKO OKTARA