Tim Vaksin Nusantara Klaim Tak Perlu Izin BPOM

Perbesar

Kantor Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) di Jakarta. TEMPO / Hilman Fathurrahman W

Baca berita dengan sedikit iklan, klik di sini

Poin penting

Tim uji klinis vaksin Nusantara mengklaim tak perlu izin Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
RSUP Dokter Kariadi tidak melanjutkan penelitian karena belum mengantongi izin persetujuan pelaksanaan uji klinis dari BPOM.
BPOM menginspeksi ke pusat uji klinis RSUP Dokter Kariadi, dan hasilnya menyebutkan data subyek penelitian berubah-ubah.

Baca berita dengan sedikit iklan, klik di sini

JAKARTA – Uji klinis vaksin Nusantara jalan terus meski belum mengantongi izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Kepala Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Letnan Jenderal TNI Albertus Budi Sulistya, mengatakan tim uji klinis vaksin Nusantara tak perlu mendapat izin BPOM.

Alasannya, uji klinis vaksin Nusantara murni penelitian sehingga hanya perlu lolos uji etik. “Sebagaimana penelitian untuk S-2 dan S-3, kami enggak perlu izin BPOM. Tapi harus ada ethical clearance atau kelayakan etiknya,” kata Budi kepada Tempo, kemarin.

Budi mengatakan, jika nanti hasil penelitian vaksin besutan mantan Menteri Kesehatan, Terawan Agus Putranto, itu menunjukkan hasil positif dan bisa diproduksi dalam skala besar, tim akan melakukan langkah selanjutnya sesuai dengan regulasi. Yang penting, kata dia, saat ini tim mendapatkan izin etik penelitian lebih dulu.

Tim peneliti juga menolak melakukan langkah praklinis, yaitu tahapan sebelum uji klinis, seperti yang direkomendasikan oleh BPOM. Menurut Budi, metode cellcure yang digunakan dalam pembuatan vaksin Nusantara merupakan sesuatu yang rutin dilakukan di RSPAD sehingga tak perlu diuji lagi. “Yang penting, kaidah penelitian harus GCP, good clinical practice,” ujarnya.

Meski begitu, dalam inspeksinya, BPOM mendapati tim peneliti vaksin Nusantara belum lolos uji etik dari Komite Etik tempat penelitian. Budi tidak membantah ataupun mengamini temuan itu. Dia hanya mengatakan, jika penelitian sudah dilakukan, seharusnya sudah ada izin.

RSPAD Gatot Soebroto merupakan rumah sakit yang melakukan uji klinis vaksin Nusantara. Vaksin Covid-19 itu juga dikembangkan di Balai Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes) Kementerian Kesehatan, Rumah Sakit Umum Pusat Dokter Kariadi Semarang, dan Universitas Diponegoro. Penelitian ini disponsori oleh PT Rama Emerald atau PT Aivita Indonesia.

Vaksin Nusantara merupakan vaksin yang menggunakan campuran sel dendritik pada darah, antigen SARS CoV-2 spike protein yang diproduksi Lake Pharma—perusahaan asal Amerika Serikat—dan sarmogastrim, suatu growth factor yang diproduksi oleh Sanofi, juga perusahaan asal Amerika Serikat.

Vaksin Nusantara digagas oleh Terawan Agus Putranto ketika masih menjabat Menteri Kesehatan pada Oktober lalu. Sejumlah nama perguruan tinggi dan rumah sakit masuk daftar peneliti yang tercatat dalam surat keputusan Menteri Kesehatan pada 18 Desember 2020. Salah satunya adalah Fakultas Kedokteran Universitas Gadjah Mada (UGM). Namun UGM menyatakan mundur dari penelitian tersebut pada Maret lalu karena merasa tak dilibatkan dalam riset awal hingga memasuki uji klinis tahap pertama.

Pada 12 Maret 2021, beredar surat permohonan izin penghentian uji vaksin Nusantara dari RSUP Dokter Kariadi karena belum mengantongi izin persetujuan pelaksanaan uji klinis dari BPOM. Penelitian vaksin Nusantara di RSUP Dokter Kariadi Kota Semarang itu pun belum dilanjutkan sampai hari ini. “Sudah tidak ada penelitian,” kata Parna, pejabat hubungan masyarakat RSUP Dokter Kariadi.

Parna menyebutkan riset tak dilanjutkan setelah tim peneliti bertemu dengan Dewan Perwakilan Rakyat di Jakarta pada 10 Maret lalu. “Kabar terakhir, Menteri Kesehatan menghentikan penelitian. Jadi, belum ada perkembangan,” ujarnya.

RSPAD Gatot Soebroto, Jakarta. ANTARA/Galih Pradipta

Juru bicara program vaksinasi Kementerian Kesehatan, Siti Nadia Tarmizi, membantah tudingan bahwa Kementerian Kesehatan menghentikan penelitian uji klinis vaksin Nusantara. Ia mengatakan penyetopan uji klinis itu merupakan keinginan tim peneliti. “Permintaan izin RSUP Dokter Kariadi, kami tidak menghentikan. Ini keputusan tim uji klinis,” kata Nadia.

Berhentinya penelitian vaksin Nusantara oleh RSUP Dokter Kariadi merupakan buntut dari temuan inspeksi BPOM yang dipaparkan saat rapat kerja dengan DPR pada 10 Maret lalu. Dalam paparannya, BPOM berkali-kali menginspeksi untuk melihat keamanan penelitian. Hasilnya, peneliti tidak mengindahkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) yang diterbitkan BPOM sebelum uji klinis fase 1 dimulai. Menurut temuan BPOM, fasilitas pengolahan belum memenuhi syarat, pelaksanaan uji klinis tidak dilakukan bertahap pada tiga subyek, tidak ada review data safety monitoring board untuk pelaksanaan uji klinis fase 1, dan pengujian mutu tidak dilakukan untuk setiap produk.

BPOM juga menginspeksi ke pusat uji klinis RSUP Dokter Kariadi. Hasilnya, BPOM menemukan bahwa data subyek penelitian berubah-ubah. Peneliti tidak memenuhi good manufacturing practice, good laboratory practice, hingga good clinical practice. “Data interim fase 1 yang diserahkan belum cukup memberikan landasan untuk uji klinis ini dilanjutkan ke fase 2,” kata Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito.

Jejak tim peneliti RSUP Dokter Kariadi berhenti meneliti vaksin Nusantara tak diikuti tim peneliti RSPAD Gatot Soebroto. Saat ini, uji klinis vaksin Nusantara oleh peneliti RSPAD Gatot Soebroto sudah memasuki fase kedua. Kemarin, puluhan anggota Dewan Perwakilan Rakyat berbondong-bondong menuju rumah sakit militer itu untuk diambil sampel darahnya. Para anggota Dewan ini merasa yakin bahwa vaksin Nusantara akan aman dan berhasil mengatasi pandemi Covid-19.

JAMAL A. NASHR | MAYA AYU PUSPITASARI