Izin Penggunaan Darurat Vaksin Sinovac untuk Lansia Tunggu Uji Klinis di Brasil

Perbesar

Petugas menunjukan contoh vaksin Covid-19 Sinovac dan Bio Farma di pusat produksi, pengemasan, dan distribusi vaksin Covid-19 Bio Farma Bandung, Jawa Barat, 7 Januari 2021. TEMPO/Prima Mulia

Baca berita dengan sedikit iklan, klik disini

TEMPO.CO, Jakarta – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan penerbitan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin Covid-19 Sinovac untuk kelompok lanjut usia alias lansia di atas usia 59 tahun masih menunggu uji klinis dari Brasil. Brasil kini melakukan uji klinis vaksin Sinovac untuk kelompok lansia tersebut.

“Untuk lansia di atas 59 masih menunggu data uji klinis fase ketiga yang berlangsung di Brasil,” ujar Penny dalam konferensi pers yang digelar secara virtual, Jumat, 8 Januari 2021.

Selain dari Brasil, BPOM masih menanti uji klinis vaksin untuk subjek penelitian lansia fase I dan II di Cina. Setelah uji klinis didapatkan lengkap, data itu akan digunakan untuk menerbitkan EUA.

“Kami harapkan segera kami dapatkan data segera bisa diberikan agar dikeluarkan izin apabila ada datanya,” ujarnya. Penny berharap hasil uji klinis keluar tidak terlalu lama.

Sebanyak 21,5 juta lansia direncanakan menerima vaksin Covid-19. Vaksinasi untuk kelompok lansia dilakukan pada gelombang ketiga setelah tenaga kesehatan dan petugas publik menerima imunisasi. Berbeda dengan kelompok umur yang lain, vaksinasi lansia harus melalui pengujian tertentu.

Indonesia kini memiliki 3 juta dosis vaksin dari Sinovac Biotech Ltd, yakni perusahaan farmasi asal Cina. Vaksin belum bisa disuntikkan lantaran BPOM belum mengeluarkan EUA. BPOM masih menunggu laporan tim uji klinis untuk data interim report uji klinis fase III yang dilakukan di PT Bio Farma (Persero) di Bandung.

BPOM menjamin penerbitan EUA mempertimbangkan keamanan, khasiat, serta mutu vaksin. Selain data pengamatan usai penyuntikan selama tiga bulan terakhir, BPOM juga mengkaji hasil uji klinis fase I dan II. Proses inspeksi di fasilitas produksi vaksin juga telah dikantongi.

Merujuk pada pedoman World Health Organization, EUA dapat diberikan jika keampuhan vaksin tercapai minimal 50 persen selama periode tersebut.

Secara umum, BPOM meyakini izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 Sinovac akan keluar sebelum Presiden Joko Widodo atau Jokowi divaksinasi. Jokowi rencananya divaksin pada 13 Januari mendatang.

Penerbitan EUA masih menunggu hasil akhir interim report dari uji klinis fase III yang sedang diproses di Bandung oleh PT Bio Farma (Persero). Interim report akan menjadi dasar dikeluarkannya izin penggunaan darurat atau. Penny mengatakan hari ini pihaknya akan menerima laporan lengkap dari tim uji klinis untuk selanjutnya dibahas oleh internal BPOM.