Menristek Minta Relaksasi Aturan untuk Alkes Buatan Lokal

TEMPO.CO, Jakarta - Menteri Riset dan Teknologi atau Kepala Badan Riset dan Inovasi Nasional Bambang Brodjonegoro meminta Kementerian Kesehatan untuk memberi relaksasi regulasi untuk mempercepat pemanfaatan alat kesehatan (alkes) hasil riset dan inovasi dalam negeri.

"Selain percepatan perizinan, memang bukan karena ada hambatan, tapi perlu ada percepatan karena Covid-19 sensitif terhadap kesehatan, jadi kalau alatnya sudah jadi bisa langsung dipakai," ujar Bambang rapat bersama Komisi VI, Komisi VII, dan Komisi IX pada Selasa, 5 Mei 2020.

Kelonggaran yang dapat diberikan, tutur Bambang, salah satunya perihal syarat pengujian. Ia meminta adanya alternatif dari syarat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). Sebab, persyaratan itu dinilai sulit dipenuhi oleh industri yang selama ini belum pernah membuat alat kesehatan.

Relaksasi semacam ini, kata dia, sudah dilakukan oleh negara lain, seperti Amerika Serikat. Sehingga, sejumlah pihak yang sebelumnya belum memperoduksi alat kesehatan, misalnya NASA dan McLaren, kini bisa memproduksi ventilator.

Bambang juga meminta adanya protokol khusus dalam pengujian dalam keadaan darurat. Sebab, uji klinis ventilator, misalnya, kerap memakan waktu. Di samping itu, ia juga mengharapkan adanya penetapan alasan tertentu untuk alat kesehatan hasil riset dan inovasi yang ditetapkan Menteri Kesehatan agar masuk dalam pengecualian yang harus ada izin edar.

"Semua harys ada dasar hukumnya, jadi semua berjalan cepat dengan tetap ada landasannya," ujar Bambang. Tak hanya itu, ia pun mengatakan perlunya ada kepastian dalam pengadaan, misalnya alat apa dan berapa kebutuhannya yang diperlukan di dalam negeri.

Dengan kepastian itu, produksi alat kesehatan pun bisa lebih tepat sasaran. Sebab, Bambang mengatakan produksi alat kesehatan hasil riset dan inovasi itu saat ini belum dilakukan untuk kepentingan komersial, melainkan untuk memenuhi kebutuhan penanganan Covid-19 di dalam negeri.

"Karena ini bersifat darurat, jadi kami mohon kementerian terkait dalam pengadaan alat dipercepat. Ini bukan soal izin komersial, tapi motivasinya membantu kebutuhan yang masih kurang," kata Bambang.

Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan, Engko Sosialine Magdalene mengatakan kementeriannya sudah memberi sejumlah kelonggaran untuk mendorong produksi dalam negeri.

"Persyaratan buat alkes telah kami beri relaksasi dengan hanya menyerahkan SOP produksi, tidak dipersyaratkan CPAKB, beberapa persyaratan telah kami permudah. Sehingga bisa diproduksi di Indonesia," ujar dia.

Untuk produksi ventilator, Engko menuturkan bahwa uji klinik tetap perlu dilakukan. Namun, uji tersebut dilakukan dengan percepatan, yaitu uji klinik hanya berlangsung untuk 20-30 unit ventilator dan selesai dalam satu pekan.

CAESAR AKBAR