Beslah Bahan Baku Produsen Obat

Pipit Rismanto memastikan PT Afifarma telah menghentikan produksinya saat polisi menggeledah gudang. "Mereka untuk sementara tidak beroperasi karena kasusnya dalam penyidikan," kata dia.

Produk PT Afifarma ini diduga kuat menyebabkan gagal ginjal akut yang mematikan bagi anak. Selain PT Afifarma, terdapat dua produsen lainnya yang diduga memproduksi obat sirop anak mengandung EG jauh di atas ambang batas. Keduanya adalah PT Universal Pharmaceutical Industry yang memproduksi Unibebi Cough Syrup, Unibebi Demam Syrup, dan Unibebi Demam Drops; serta PT Yarindo Farmatama yang memproduksi Flurin DMP Syrup.

PT Yarindo membeli bahan baku propilena glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD dari CV Budiarta. Adapun PT Universal membeli bahan baku propilena glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD dari PT Logicom Solutions.

Penyidik pegawai negeri sipil (PPNS) BPOM telah menyita sejumlah barang bukti kedua industri tersebut. Pada PT Yarindo ditemukan sejumlah barang bukti, yaitu Flurin DMP Syrup (2.930 botol), bahan baku propilena glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD (44,992 kg), bahan pengemas Flurin DMP Syrup (110.776 pcs), serta sejumlah dokumen catatan batch produksi Flurin DMP Syrup dan sertifikat analisis bahan baku propilena glikol.

Adapun pada PT Universal, ditemukan barang bukti berupa Unibebi Demam Syrup 60 ml (13.409 botol), Unibebi Demam Drops 15 ml (25.897 botol), Unibebi Cough Syrup 60 ml (588.673 botol), bahan baku propilena glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD (18 drum), dan sejumlah dokumen (catatan batch produksi Unibebi Cough Syrup, Unibebi Demam Syrup, Unibebi Demam Drops, dan sertifikat analisis bahan baku propilena glikol).

Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito mengatakan telah terjadi dugaan tindak pidana dalam kasus ini. Unsur pidana tersebut yakni memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu, sebagaimana diatur Pasal 196 juncto Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) Undang–Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. “Pelaku diancam pidana penjara paling lama 10 tahun dan denda paling banyak Rp 1 miliar," kata Penny kemarin di Kompleks Parlemen DPR.

Saat ini total jumlah kasus gagal ginjal akut pada anak di Indonesia mencapai 325 kasus hingga kemarin. Dari jumlah itu, 178 anak dinyatakan meninggal atau tingkat kematian 54 persen. Kementerian Kesehatan menyatakan ada senyawa kimia etilena glikol, dietilena glikol, dan etilena glikol butil eter yang masuk ke tubuh anak-anak yang sakit dan meninggal karena gagal ginjal akut tersebut. Dari 325 pasien, Kementerian telah mengumpulkan 232 obat-obatan dan diuji di laboratorium dengan hasil sebagian besar ditemukan adanya senyawa kimia tersebut.

Tempo hingga berita ini ditulis belum mendapat konfirmasi dari PT Afifarma. Upaya meminta konfirmasi dilakukan melalui kontak yang tercantum di web, tapi belum direspons.

Adapun Legal Manajer PT Yarindo Vitalis Jibarus mengatakan kecewa karena BPOM terlalu cepat menyatakan perseroan bersalah menggunakan zat pelarut propilena glikol mengandung EG. "Kami akui memang menggunakan. Tapi sampai saat ini belum ada bukti ada yang meninggal karena produk Flurin," ujarnya saat ditemui di PT Yarindo pada 31 Oktober 2022.

PT Yarindo, kata Vitalis, juga melaporkan setiap ada perubahan bahan baku dan distributor bahan baku kepada BPOM. Dia mengakui ada perubahan untuk pembelian bahan baku dari Jepang ke Thailand. Menurut dia, produk Flurin telah diproduksi selama 20 tahun dan dipastikan memenuhi syarat dan ketentuan yang berlaku. "Kami ada COA (certificate of analysis)."

PT Yarindo juga masih menunggu hasil penelitian dari Sucofindo. Vitalis menegaskan bahwa PT Yarindo merupakan korban dari distributor bahan baku. Perihal ini, kata Vitalis, perusahaan telah menghentikan produksi Flurin, sementara produksi produk lain tetap berjalan.

PT Universal Pharmaceutical Industries juga sebelumnya telah membantah menggunakan bahan pelarut mengandung EG. Kuasa hukum PT Universal Pharmaceutical Industries, Hermansyah Hutagalung, mengatakan, perusahaan menjadi korban dari distributor bahan baku PT Logicom Solution. "Kami adalah korban penipuan perusahaan yang menyediakan bahan baku," ujar dia saat dihubungi pada 31 Oktober 2022.

Perusahaan lantas melaporkan PT Logicom Solution ke Polda Sumatera Utara atas dugaan penipuan ihwal penyaluran bahan baku obat yang mengandung cemaran etilena glikol (EG) yang melebihi batas pada obat sirop Unibebi. "Setelah kami mengetahui hasilnya melewati ambang batas aman, kami langsung membuat laporan ke Polda Sumut," ujar Hermansyah. "Selama ini Universal Pharmaceutical selalu menjaga produknya tetap aman."

Desakan Badan Perlindungan Konsumen Nasional

Kepala Badan Perlindungan Konsumen Nasional (BPKN) Rizal E. Halim menyoroti pengawasan obat oleh BPOM yang tak menguji produk jadi atau yang sudah beredar. Padahal, menurut Rizal, dalam aturan mengenai BPOM, seharusnya pengawasan dilakukan dari pre-market, produksi, hingga post-market. "Walaupun dunia tidak melakukan, peraturan mengenai pengawas obat makanan itu dilakukan pre-market dan post-market," kata dia di Kompleks Parlemen Senayan pada hari ini.

Dia meminta pemerintah mengaudit secara keseluruhan proses registrasi obat dari awal, yakni dari pra-registrasi hingga terdistribusi, dan menyampingkan standar yang berlaku di luar negeri. BPKN meminta pemerintah mengaudit keseluruhan proses dari hulu hingga hilir dalam produksi obat, termasuk bahan bakunya.

BPKN menyatakan akan membentuk tim gabungan pencari fakta untuk mengetahui penyebab gagal ginjal akut pada anak dan keterkaitan dengan obat sirop. "Tim gabungan nantinya juga terdiri atas unsur masyarakat," ujarnya.

Selain tim gabungan, dia melanjutkan, BPKN bakal membuka posko pengaduan bagi orang tua pasien yang anaknya meninggal karana gagal ginjal akut. Dari situ, BPKN akan mendampingi dan mengadvokasi agar korban atau konsumen-konsumen obat mendapat haknya atau pemulihan hak. "Setidaknya memberikan pemahaman kepada korban tentang hak-hak korban yang dilindungi undang-undang."

Dalam kesempatan terpisah, Ketua Pengurus Harian Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia (YLKI) Tulus Abadi berpendapat, dalam kasus tercemarnya obat sirop oleh EG dan DEG, Badan POM tidak bisa dengan serta-merta hanya menimpakan tanggung jawab tersebut pada produsen obat. "Secara moral dan institusional, Kepala Badan POM seharusnya meminta maaf kepada publik. Sebab, bagaimanapun kasus ini tanggung jawabnya," kata Tulus Abadi saat dihubungi.

Dia mengatakan, tercemarnya obat oleh EG dan DEG dalam kasus gagal ginjal akut ini merupakan pelanggaran berat bagi aspek perlindungan konsumen. Kasus ini, kata Tulus, berpotensi memicu pelanggaran lainnya dan menimbulkan rasa takut konsumen dalam mengkonsumsi obat.

HENDARTYO HANGGI | FENTI GUSTINA (MAGANG)