Surat Pembaca

Hak Jawab Kimia Farma

SEHUBUNGAN dengan pemberitaan di majalah Tempo edisi 11-17 Mei 2020 dalam Laporan Utama yang berjudul “Tergelincir di Apeldoorn: Kejanggalan Alat Rapid Test Biozek yang Diklaim dari Belanda dan Dipakai di Indonesia”, yang dipublikasikan pada 9 Mei 2020, kami mengajukan hak jawab dan koreksi:

1. Proses pemilihan rapid test sebagai produk yang diperlukan untuk melakukan screening awal pasien terduga Covid-19 dilakukan berdasarkan kajian yang meliputi berbagai aspek, baik kualitas, bisnis, maupun kelengkapan dokumen. Hal ini diperlukan untuk memastikan produk yang dipasarkan dan didistribusikan dapat dipertanggungjawabkan kualitasnya.
2. Aspek kualitas dan kelengkapan dokumen produk rapid test dapat dilihat dari dokumen sebagai berikut:
3. Product information, yaitu dokumen mengenai informasi produk berupa brosur package insert dan gambar produk;
4. EC-Declaration of Conformity Biozek BNCP-402 sebagai dokumen yang menyatakan produk tersebut memenuhi persyaratan hukum untuk dapat diperdagangkan dan dikomersialisasikan di pasar Eropa, di mana persyaratan untuk mendapatkan Conformité Européenne (CE) sangat ketat, dan produk tersebut telah tercantum di website resmi Uni Eropa, https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40805 annex 1 (commercial devices), sheet “CE-IVD-Antibody” pada list Nomor 464 (terlampir);
5. Hasil uji klinik meliputi:

• Clinical Study Report of 2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test Cassette Ref: BNCP-402/BNCP-402S dari Inzek International Trading BV yang menunjukkan sensitivitas relatif rapid test BNCP-402 dan BNCP-402S lebih dari 99,9 persen untuk IgG dan 96 persen untuk IgM dibandingkan dengan hasil PCR;
• CNR Virus des Infections Respiratoires Institut Pasteur, Prancis, juga menunjukkan hasil yang baik pada rapid test Biozek BNCP-402.

1. Dokumen terkait dengan mutu Certificate of Analysis dan Material Safety Data Sheet;
2. Dokumen registrasi produk atau izin impor di negara seperti Belanda, Inggris, Portugal, Georgia, Nigeria, dan Arab Saudi sebagai referensi bahwa produk tersebut digunakan oleh negara lain;
3. Dokumen pengecekan validitas perusahaan Inzek International Trading BV dan Mach-E BV di Negara Belanda;
4. Mendapatkan persetujuan importasi produk rapid test Biozek BNCP-402 melalui Special Access Scheme dari Kementerian Kesehatan RI.
5. Untuk memastikan produk yang dipesan, pemeriksaan dilakukan secara langsung di pabrik Inzek International Trading BV, yang berlokasi di Vissenstraat 32, 7324AL-Apeldoorn, The Netherlands, dan dipastikan bahwa produk rapid test sesuai dengan dokumen mutu tersebut pada poin 2b di atas.
6. Berdasarkan pemberitaan Tempo edisi 11-17 Mei 2020:
7. Halaman 32 tentang hasil pemeriksaan rapid test yang dilakukan Prof Sir John Bell dari Oxford University bukan merupakan produk rapid test Biozek;
8. Halaman 37-40 tentang kasus false positif di Indonesia bukan merupakan produk rapid test Biozek.

Artikel di halaman tersebut dapat menimbulkan persepsi yang keliru bagi masyarakat yang membacanya.

5. Rapid test Biozek merupakan rapid test IVD-antibody yang hanya digunakan untuk tujuan screening dan bukan untuk penegakan diagnostic. Metode pemeriksaan untuk penegakan diagnostic adalah dengan pemeriksaan RT-PCR. Pemeriksaan rapid test ini tidak disarankan sebagai personal use, tapi harus professional use, didampingi tenaga kesehatan yang kompeten guna menghindari kesalahan dalam pembacaan hasil rapid test.
6. PT Kimia Farma Tbk hanya mendistribusikan ke fasilitas layanan kesehatan, jejaring laboratorium pemeriksaan, dan dinas kesehatan provinsi/kota/kabupaten sesuai dengan izin dari Kementerian Kesehatan.
7. Seluruh kegiatan operasi perusahaan PT Kimia Farma Tbk telah menjalankan prosedur sesuai dengan ketentuan, regulasi, dan prinsip tata kelola perusahaan yang baik.

Pemberitaan yang dilakukan Tempo adalah pemberitaan yang tendensius dan memberikan persepsi negatif terhadap PT Kimia Farma Tbk yang saat ini membantu pemerintah dalam menangani penyebaran Covid-19 di Indonesia.

Verdi Budidarmo

Direktur Utama PT Kimia Farma Tbk

Terima kasih atas tanggapan Anda. Informasi tersebut sudah tercantum dalam tulisan dan wawancara.

Tanggapan Inzek

INZEK menyangkal kritik dan tuduhan dalam artikel Tempo yang tidak dibenarkan serta menyayangkan penulisan jurnalisme yang buruk, ceroboh, dan cenderung melakukan pembunuhan karakter. Artikel tersebut telah digunakan sebagai referensi media secara luas.

Inzek dengan mitra distributor internasionalnya, B Tribe Trading, Mach-E, dan Clindia/Bipharma, ingin menyoroti bahwa Marien de Jonge, PhD, Radboud dari UMC, tidak menerima, melihat, atau menggunakan tes Biozek secara langsung. Selain itu, tidak ada penelitian substantif dilakukan dan Marien de Jonge gagal mengumpulkan data sebelum mengungkapkan pendapat sugestif pada platform OCCPR dan Investico, yang dikutip dan dijadikan referensi tunggal artikel di Tempo pada 10 Mei 2020.

Inzek, yang merupakan perusahaan bioteknologi Belanda, dituduh secara keliru dalam artikel tersebut dan diterbitkan secara tidak bertanggung jawab oleh Tempo dan OCCPR, yang seharusnya melakukan penelitian yang lebih baik dan lebih luas. Lebih penting lagi, mereka seharusnya mengikuti referensi Inzek pada penelitian saat ini yang dilakukan Amsterdam University Medical Center.

Kami juga ingin menyoroti dua studi yang disebutkan dalam artikel ini bukan tentang tes Biozek. Ini adalah tes yang berbeda, tapi dengan mudah dilabeli sebagai identik. Tidak ada bukti yang mendukung kesimpulan ini.

Tes cepat Biozek telah disertifikasi oleh berbagai otoritas. Salah satunya oleh sertifikasi CE. Pertanyaan tentang pendaftaran tersebut, prosedur yang dilakukan, dan izin alat kesehatan salah/dihilangkan oleh OCCPR/Tempo dan tidak disebutkan dalam artikel.

Nathalie Smeeman

Inzek International Trading

Koreksi Dinas Komunikasi Jakarta

DALAM majalah Tempo edisi 4-10 Mei 2020, di halaman 67, terdapat artikel berjudul “Buruk Data, Bansos Digelontor”. Di sana tertulis: “Pemerintah Provinsi DKI Jakarta sejak awal April lalu telah mengumumkan rencana menggulirkan bantuan kepada 3,7 juta keluarga miskin dan rentan miskin. Belakangan, angka itu direvisi menjadi 1,25 juta keluarga.” Seharusnya angka 3,7 juta bukan keluarga, melainkan jiwa. Kata “direvisi” juga seharusnya “dikonversi”.

Atika Nur Rahmania

Kepala Dinas Komunikasi, Informatika, dan Statistik DKI Jakarta

Terima kasih atas koreksi Anda.