Badan POM Beri Izin Kalbe Farma Edarkan Obat Anemia Efepoetin Alfa

TEMPO.CO, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan RI atau Badan POM memberikan izin kepada Kalbe-Genexine Biologics (KGbio) anak usaha PT Kalbe Farma, untuk mengedarkan obat anemia Efepoetin Alfa pertama yang diriset dan diproduksi di Indonesia. Efepoetin Alpha adalah salah satu produk obat anemia Efepoetin Alfa yang dikembangkan menggunakan platform fusi untuk pasien anemia dengan penyakit ginjal kronis.

Izin Edar Obat Anemia untuk Penyakit Ginjal Kronis

“Kalbe percaya dengan adanya izin edar bagi obat anemia Efepoetin Alfa untuk terapi penyakit ginjal kronis, maka pasien lebih dimudahkan untuk mendapatkan akses obat bagi kesembuhannya, “ kata Presiden Direktur PT Kalbe Genexine Biologics Sie Djohan.
Sie Djohan mengatakan obat anemia ini telah melalui uji klinik fase 3 di tujuh negara, yakni Indonesia, Australia, Taiwan, Filipina, Thailand, Malaysia, dan Korea.

Genexine dan KG Bio juga telah memulai uji klinis 3 yang menargetkan pasien dialisis dengan ginjal kronis. Studi ini juga dilakukan di Eropa dan Asia untuk mendukung perluasan izin edar obat bagi pasien cuci darah dan non-dialisis. “Kami menyambut gembira persetujuan bagi produk pertama Efepoetin Alfa,`” kata Neil Warma,
Presiden dan CEO Genexine.

Rencana Komersialisai Obat Anemia

Neil menuturkan, persetujuan edar ini sangat penting bukan saja karena tindakan ini yang pertama dilakukan tapi juga akan menjadi salah satu terapi pasien. BioPharma Korea berencana mengembangkan dan mengkomersialisasi obat ini. "Sebagai upaya komersialisasi, kami berencana meluncurkan produk ini di beberapa negara Asia lainnya dan memperluas indikasinya untuk mencakup pasien cuci darah," kata dia. 

Kalbe Genexine Biologics didirikan pada 2016 sebagai usaha patungan antara Kalbe Farma Tbk (IDX: KLBF) dan Genexine (KOSDAQ: 095700), sebuah perusahaan bioteknologi di Korea Selatan. KGbio memiliki visi menyediakan produk biologi, biosimilar, dan imuno-onkologi inovatif yang berkualitas tinggi dan terjangkau untuk pasar Asia Tenggara.