Izin Edar Obat Ranitidin Ditarik, Obat Apa Ini?

TEMPO.CO, Jakarta -Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) menarik izin edar obat ranitidin. Melalui surat resmi yang dikeluarkan pada 4 Oktober 2019, BPOM menjelaskan bahwa alasan penarikan izin edar itu disebabkan oleh kontaminasi N-Nitrosodimethylamine (NDMA).

Badan POM telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu. Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi. Obat ini adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus.

Selanjutnya US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA), pada tanggal 13 September 2019 menyebutkan ada temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin. NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.

Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 nanogram setiap hari. Obat ini pun bersifat karsinogenik jika dikonsumsi secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama dan dalam jumlah yang melebihi batas. Karsinogenik sendiri adalah zat yang bisa mengaktifkan sel kanker di tubuh. Hal ini lantas dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat ranitidin yang beredar di Indonesia.

Badan POM telah menerbitkan informasi awal untuk tenaga prosedional kesehatan pada 17 September 2019 terkait keamanan produk ranitidin yang terkontaminasi NDMA. Saat ini Badan POM juga sedang melakukan pengujian beberapa sampel produk ranitidin. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin.

Badan POM juga memerintahkan para industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali seluruh bets produk dari peredaran. Selain itu, industri farmasi juga diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan.