Obat Keras Seperti Ivermectin Diperbolehkan Jadi Obat Isoman, Ini Aturannya

TEMPO.CO, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memperbolehkan penggunaan obat keras sebagai obat terapi Covid-19 bagi mereka yang melakukan isolasi mandiri (isoman) seperti Ivermectin. BPOM telah menerbitkan regulasi terkait penggunaan obat melalui skema perluasan penggunaan khusus atau Expanded Access Programs (EAP) pada kondisi darurat.

Aturan ini merupakan percepatan dan perluasan akses penggunaan obat yang aman, berkhasiat, dan bermutu untuk menghindarkan masyarakat dari penggunaan obat yang berisiko terhadap kesehatan pada masa pandemi COVID-19.

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan dalam kondisi kedaruratan mengatasi penyakit yang mengancam jiwa maka diperlukan suatu terobosan skema perluasan penggunaan obat bahkan obat yang masih dalam tahap uji klinis.

Menurut Penny, EAP merupakan skema yang memungkinkan perluasan penggunaan obat yang masih dalam tahap uji klinik untuk dapat digunakan dalam kondisi darurat. Penggunaan obat EAP harus menggunakan fasilitas kesehatan seperti rumah sakit atau Puskesmas, yang ditunjuk oleh Kementerian Kesehatan, serta menggunakan dosis dan aturan pakai yang sama dengan yang digunakan dalam uji klinik.

"Pemilik persetujuan dan penyedia obat EAP wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) maupun Efek Samping Obat (ESO), serta melakukan pencatatan dan pelaporan setiap bulan terkait pengadaan, penyaluran, dan penggunaan obat EAP kepada BPOM," ujar Penny dalam keterangan tertulis Senin, 26 Juli 2021.

Penny menyebut masih ada obat yang memerlukan penelitian dalam uji klinis, yaitu Invermectin karena adalah obat keras. Ia menegaskan persetujuan EAP bukan merupakan persetujuan izin edar maka ditekankan kepada industri farmasi yang memproduksi obat tersebut dan pihak manapun untuk tidak mempromosikan Ivermectin, baik kepada petugas kesehatan maupun kepada masyarakat.